無菌檢測是任何細胞治療產(chǎn)品放行檢測的關鍵組成部分。當前的藥典無菌檢測需要14天才能確定無疑地排除污染，對于保質期較短的細胞治療來說，這一過程耗時過長。

因此，市場對不依賴于生長的快速檢測的需求與日俱增。為了滿足該要求，市場上開發(fā)一種檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括高效DNA提取方案Microsart?細菌提取試劑盒與實時PCR測定Microsart? ATMP細菌試劑盒。開展了一項符合《歐洲藥典》第5.1.6章要求的驗證研究，以評估試劑盒的細菌檢測功能。

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